本指導原則旨在指導和規(guī)范椎體成形球囊擴張導管（以下簡稱球囊擴張導管）產(chǎn)品的注冊申報工作，幫助注冊申請人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理、結構、主要風險、性能、預期用途等內(nèi)容，用來指導注冊申請人準備和撰寫申報資料。同時也可以用于幫助審評人員把握技術審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。
本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術基礎上形成的。因此，相關人員參考時需注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。隨著對產(chǎn)品理解的不斷深入，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法也可以采用，但需提供詳細的研究資料和驗證資料。需在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
適用范圍
本指導原則適用于經(jīng)皮椎體后凸成形術（Percutaneous Kyphoplasty，PKP）中使用的球囊擴張導管的注冊申報。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），分類編碼為04-17-01。管理類別為III類。用于骨折的復位和/或在椎體松質(zhì)骨內(nèi)形成可供填充物填充的空腔。該產(chǎn)品只作為手術工具使用，不可用于植入。
本指導原則不適用于植入類型的囊袋以及機械結構的撐開器。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20877.html