本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)凡士林紗布產(chǎn)品的研究開發(fā)、產(chǎn)品注冊申報(bào)資料撰寫和技術(shù)審評。
本指導(dǎo)原則是對凡士林紗布產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時地調(diào)整。所列出或引用的標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、文件等，其最新版本適用于本指導(dǎo)原則。
適用范圍
凡士林紗布是作為隔離敷料使用的創(chuàng)面敷料，用于創(chuàng)面與其他敷料之間、創(chuàng)面組織之間的隔離，用于創(chuàng)面的覆蓋、引流和填塞，如皮膚移植的供皮區(qū)和移植區(qū)、淺度燒傷等。
凡士林紗布一般是由織物浸漬了白凡士林或黃凡士林加工而成。
本指導(dǎo)原則適用于符合醫(yī)療器械定義、結(jié)構(gòu)組成中以凡士林紗布作為主材發(fā)揮作用的、作為第三類醫(yī)療器械管理的凡士林紗布。
本指導(dǎo)原則不適用于其它形式的油紗產(chǎn)品（如水膠體油紗、油紗布或羊毛脂醇油紗等）。對于含有活性成分或能釋放活性物質(zhì)/能量的物質(zhì)、人/動物源性材料、組織工程材料或可降解材料等的凡士林紗布，還應(yīng)遵循其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則等的要求，必要時需申請產(chǎn)品的屬性界定，本指導(dǎo)原則不再贅述。
注冊單元劃分
主要組成成分或配比不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20880.html