輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術審查指導原則（2020年第31號）
本指導原則旨在為注冊申請人進行輔助生殖用穿刺取卵針類醫(yī)療器械產品注冊申報提供參考，同時也為審評機構對注冊申報資料的技術審評提供技術指導。
本指導原則系對輔助生殖用穿刺取卵針類醫(yī)療器械產品的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述理由及相應的科學依據。
本指導原則是對注冊申請人/生產企業(yè)和審評人員的技術指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。如果有其他科學合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)和標準的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。
適用范圍
本指導原則所涉及的輔助生殖用穿刺取卵針，是指在體外受精-胚胎移植及其衍生技術操作過程中，用于穿刺卵巢中卵泡以獲取卵母細胞的專用器械。
本指導原則不適用于卵巢穿刺活檢針。
詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/20882.html