本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他技術(shù)論證方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和論證資料。企業(yè)應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前科學(xué)認(rèn)知水平下制定的，是對(duì)脊柱植入物臨床評(píng)價(jià)內(nèi)容和分析原理的進(jìn)一步闡釋，所例舉產(chǎn)品有限，尚不能涵蓋所有脊柱植入物產(chǎn)品細(xì)節(jié)，對(duì)于某些專項(xiàng)問(wèn)題的處理方法，尚需針對(duì)性的指導(dǎo)原則進(jìn)行深入論述，例如臨床數(shù)據(jù)匯總分析的技術(shù)和決策。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及技術(shù)審評(píng)科學(xué)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整、補(bǔ)充和更新。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于椎體融合植入物、椎體非融合假體、剛性內(nèi)固定系統(tǒng)、動(dòng)態(tài)非融合內(nèi)固定系統(tǒng)及骨填充物等脊柱植入物注冊(cè)申報(bào)時(shí)的臨床評(píng)價(jià)工作，旨在為注冊(cè)申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）要求進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。
本指導(dǎo)原則系對(duì)脊柱植入物臨床評(píng)價(jià)分析方法的通用指導(dǎo)，以確保臨床評(píng)價(jià)內(nèi)容的質(zhì)量，并非臨床評(píng)價(jià)資料的內(nèi)容格式，其它無(wú)源骨植入物的臨床評(píng)價(jià)也可參考借鑒其中適用和合理的部分。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中所適用的細(xì)節(jié)內(nèi)容。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
詳細(xì)內(nèi)容，見(jiàn)https://www.cmde.org.cn/CL0112/20883.html