本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對3D打印人工椎體產(chǎn)品注冊申報資料進行準備，以滿足技術審評的基本要求。同時有助于審評機構對該類產(chǎn)品進行科學規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。
本指導原則系對3D打印人工椎體注冊申報資料的一般要求，注冊申請人/生產(chǎn)企業(yè)應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。
本指導原則是對注冊申請人/生產(chǎn)企業(yè)和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)和標準的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
適用范圍
本指導原則適用于因椎體病變或者損傷進行椎體切除后，以與其上下方正常椎體行融合固定為目的的3D打印鈦合金人工椎體產(chǎn)品。
本指導原則包含的產(chǎn)品為采用激光或者電子束熔融等3D打印增材制造手段生產(chǎn)的，配合脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)使用的，并采用植骨填充的，標準化規(guī)格的TC4、TC4 ELI鈦合金人工椎體產(chǎn)品。
本指導原則不適用于定制式、主體為減材制造的產(chǎn)品，不適用于可撐開型、自穩(wěn)型、動態(tài)或者非融合的人工椎體產(chǎn)品。
對于本指導原則不包含的3D打印人工椎體，可根據(jù)產(chǎn)品的具體設計原理、結構特征、生物力學特性及臨床使用要求，參考本指導原則中的相關內(nèi)容。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21043.html