本指導原則旨在為注冊申請人進行全膝關節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊申報提供技術(shù)指導，同時也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。
本指導原則系對全膝關節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，并對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)和標準的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平基礎上制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
適用范圍
本指導原則涉及的產(chǎn)品適用于全膝關節(jié)假體置換術(shù)，包括股骨部件（股骨髁、股骨延長柄）、脛骨部件（脛骨襯墊、脛骨托、脛骨延長柄、緊固件）、髕骨部件（一體式髕骨、髕骨托/髕骨襯墊）、膝關節(jié)填充塊、袖套等，由YY 0502《膝關節(jié)假體》標準（注：本指導原則中所列標準適用最新版本，下同）中已認可的金屬材料、高分子材料、陶瓷材料和涂層材料制成。本指導原則不包含對部分膝關節(jié)置換用假體、特殊設計或個性化定制的全膝關節(jié)假體的要求，但適用部分可參照本指導原則。
詳細內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21045.html