本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對(duì)體外經(jīng)皮起搏產(chǎn)品（簡稱“產(chǎn)品”）注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)產(chǎn)品的一般性要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)其具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)其具體特性對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

范圍

本指導(dǎo)原則適用于體外經(jīng)皮起搏產(chǎn)品，可進(jìn)行體外經(jīng)皮起搏治療。

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的管理類別為Ⅲ類，一級(jí)產(chǎn)品類別為08-03，是用于心臟的治療、急救裝置。

本指導(dǎo)原則所述的產(chǎn)品由執(zhí)業(yè)醫(yī)生控制和操作，包含進(jìn)行經(jīng)皮起搏的各種設(shè)備或系統(tǒng)。產(chǎn)品既可以是獨(dú)立設(shè)備，也可集成在多參數(shù)模塊的設(shè)備或系統(tǒng)中。

本指導(dǎo)原則對(duì)于產(chǎn)品的預(yù)期使用環(huán)境不做限制，例如產(chǎn)品可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、院前的急救環(huán)境（含車、船、飛行器）、患者轉(zhuǎn)運(yùn)過程中使用，也可在公共場所和區(qū)域（機(jī)場、鐵路/地鐵、生活社區(qū)、學(xué)校、辦公場所等）急救使用。

本指導(dǎo)原則不適用于植入式起搏產(chǎn)品、介入式臨時(shí)起搏產(chǎn)品，例如，植入式心臟起搏器、臨時(shí)起搏電極導(dǎo)管等。

對(duì)于預(yù)期用于體外除顫（手動(dòng)除顫、半自動(dòng)體外除顫）、體外同步復(fù)律、體外經(jīng)皮起搏治療的綜合性體外電復(fù)律治療產(chǎn)品，注冊申請人和審查人員應(yīng)考慮《體外除顫產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》《體外同步復(fù)律產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《體外經(jīng)皮起搏產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的適用性。

詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21199.html