角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（以下簡(jiǎn)稱塑形鏡）說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、配戴步驟、警示、注意事項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)配戴者正確操作、眼科專業(yè)人員準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用的重要技術(shù)性文件。
本指導(dǎo)原則基于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的有關(guān)要求，參考國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的經(jīng)驗(yàn)及生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)塑形鏡說明書編寫方面的資料，對(duì)說明書的編寫格式及各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的說明。其目的是為編寫塑形鏡說明書進(jìn)行原則性指導(dǎo)，同時(shí)，也為注冊(cè)管理部門審核說明書提供技術(shù)參考。
本指導(dǎo)原則是《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)辦械函〔2011〕143號(hào)）的修訂版。本次修訂主要涉及以下內(nèi)容：（一）根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)進(jìn)行修改調(diào)整；（二）根據(jù)新發(fā)布的相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改完善；（三）根據(jù)國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)修改完善，如增加初次配戴檢查步驟、定期檢查步驟、目前已知的并發(fā)癥等。
由于產(chǎn)品特點(diǎn)、配戴環(huán)境和配戴者條件不同，產(chǎn)品說明書的內(nèi)容可能不盡完全相同。如果沒有合理的理由和充分依據(jù)，各塑形鏡的說明書應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則的格式和內(nèi)容，根據(jù)批準(zhǔn)條件、產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床使用目的等情況進(jìn)行編寫。說明書無論采用彩色或單色印刷，色彩對(duì)比均需清晰一致，以便于相關(guān)人員獲取準(zhǔn)確的信息。
本指導(dǎo)原則中，“至少應(yīng)注明”的內(nèi)容為至少應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注或表述的內(nèi)容，企業(yè)可在此基礎(chǔ)上增加其他警示、禁忌或相關(guān)信息，但不能減少，不能存在與“至少應(yīng)注明”相矛盾的內(nèi)容。“示例”內(nèi)容為舉例，如有更合理的表述，可在提供支持性資料的基礎(chǔ)上適當(dāng)修正。“參考”內(nèi)容為參考性、提示性內(nèi)容，生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品具體情況編寫。“ ”處為企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的具體情況填寫。
塑形鏡說明書須無條件地提供給每一位配戴者。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21245.html