本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)一次性使用乳腺定位絲的注冊申報(bào)資料準(zhǔn)備和撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對一次性使用乳腺定位絲的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審評人員的技術(shù)指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）中02無源手術(shù)器械目錄下07手術(shù)器械-針項(xiàng)下03定位絲條目中的一次性使用乳腺定位絲。產(chǎn)品主要用于超聲、X射線、CT、核磁共振等影像設(shè)備引導(dǎo)下對臨床不可捫及的微小乳腺病灶進(jìn)行定位，給醫(yī)生明確的引導(dǎo)以便于切除病灶。一次性使用乳腺定位絲通常由一次性使用乳腺定位絲和導(dǎo)引針（穿刺針）組成，定位絲頭端帶有定位鉤，定位鉤有單鉤形式和雙鉤形式兩種。根據(jù)定位鉤從導(dǎo)引針尖端釋放后是否可重新定位又分為不可重新定位的定位絲和可重新定位的定位絲。乳腺定位絲一般由不銹鋼、鎳鈦合金等材料制成，導(dǎo)引針針管一般由不銹鋼材料制成，針座一般由高分子材料制成。本指導(dǎo)原則不適用于帶腫瘤標(biāo)記物的乳腺組織標(biāo)記定位絲，亦不適用于可自動(dòng)操作的乳腺定位裝置。
詳細(xì)內(nèi)容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21261.html