為了進一步規(guī)范疝修補補片類產品上市前的臨床試驗，并指導該類產品注冊申請人在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備，特制訂本指導原則。
本指導原則雖然為該類產品的臨床試驗設計及注冊申報時臨床試驗資料的準備提供了初步指導和建議，但是不會限制醫(yī)療器械相關管理部門對該類產品的技術審評、行政審批以及注冊申請人對該類產品臨床試驗資料的準備工作。
本指導原則系對疝修補補片臨床試驗的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產品的特性對臨床試驗資料的內容進行充實和細化，并依據(jù)具體產品的特性確定其中內容的適用性。
本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，如有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的分析驗證和支持性資料。應在遵循相關法規(guī)和標準的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著醫(yī)療器械相關技術的進步、臨床醫(yī)學相關診療技術的發(fā)展、法規(guī)和標準的不斷更新，本指導原則還將不斷地進行完善和修訂。
適用范圍
本指導原則提及的疝修補補片包括平片、網塞、立體修補網等各種形態(tài)的醫(yī)療器械，適用于非腹腔內置疝修補補片（不可接觸腹腔內臟器）和腹腔內置疝修補補片（可接觸腹腔內臟器），包括以不可吸收材料為主制成的疝修補補片，也包括完全可吸收材料制備的組織重塑型疝修補補片。具有特殊設計的疝修補補片可參考本指導原則適用的部分，并結合產品自身特點另行設計其臨床試驗。
本指導原則適用于經決策判定確需開展上市前臨床試驗確認產品安全性和有效性的情形。若注冊申請人以境外臨床試驗資料申報注冊，則需按照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第13號）的要求提交注冊資料，例如考慮境內外受試人群差異對產品臨床使用安全有效性的影響等，并且相關境外臨床試驗資料原則上需滿足本指導原則的要求。
詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21265.html