本指導原則旨在為藥品監(jiān)管部門對球囊擴張導管注冊申報資料的技術審評提供技術指導，同時也為注冊申請人進行球囊擴張導管的注冊申報提供參考。
本指導原則系對球囊擴張導管注冊申報資料的一般要求，注冊申請人可依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還可依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用。
本指導原則是對注冊申請人和審評人員的技術指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但需提供詳細的科學依據及相關資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時地調整。
適用范圍
本指導原則所涉及的球囊擴張導管是指在《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）中分類編碼為03-13-06的在經皮腔內血管成形術中用于擴張血管或支架的血管內導管。該產品的管理類別為Ⅲ類。藥物涂層球囊擴張導管及其他預期用途的球囊擴張導管不屬于本指導原則的范圍，但注冊申請人可參考本指導原則中適用的內容。
二、注冊單元劃分
球囊擴張導管注冊單元劃分建議依據《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號）進行，并著重考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標及適用范圍等因素，如：
1.冠脈球囊擴張導管、外周血管球囊擴張導管、神經血管球囊擴張導管宜分別劃分為不同的注冊單元。
2.整體交換型球囊擴張導管與快速交換型球囊擴張導管宜劃分為不同的注冊單元。
3.“標稱壓力下球囊直徑×球囊長度”相同但球囊制造材料不同的球囊擴張導管宜劃分為不同的注冊單元。
詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21801.html