股骨柄是髖關節(jié)假體股骨部件之一，植入股骨髓腔，通過與股骨頭假體配合連接髖臼部件，起到傳遞人體載荷、實現(xiàn)下肢運動的重要作用。股骨柄疲勞性能決定了股骨柄植入后使用壽命，是評價股骨柄安全性和有效性的重要方面。生物型股骨柄，即非骨水泥型股骨柄，通過柄體壓（適）配髓腔組織界面實現(xiàn)初期穩(wěn)定，骨組織長上/長入股骨柄表面實現(xiàn)遠期固定。生物型股骨柄的臨床風險包括產品骨結合效果欠佳或涂層脫落造成的假體固定失敗，最終導致柄部疲勞斷裂。全面評估生物型股骨柄的疲勞性能應是柄理化性能表征、體外疲勞試驗、動物實驗，以及臨床性能綜合評價的結果。
本指導原則僅針對生物型股骨柄柄部疲勞性能進行研究和討論。注冊申請人在注冊申報生物型股骨柄產品時，還應結合相關指導原則和標準，充分評價除柄部疲勞性能外其他相關性能，保證產品的安全性、有效性和質量可控。
本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認知水平和現(xiàn)有產品技術基礎上形成的。因此，相關人員參考時應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。隨著對產品理解的不斷深入，本指導原則相關內容也將適時進行調整。
本指導原則是供注冊申請人和審查人員使用的技術指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
適用范圍
本指導原則適用于生物型股骨柄的柄部疲勞性能評價。本指導原則未涵蓋生物型股骨柄性能的全部內容，也未涵蓋采用新結構設計和新材料的生物型股骨柄柄部疲勞評價的全部要求，如增材制造股骨柄。如部分適用本指導原則可以參考相關內容。
詳細內容，見https://www.cmde.org.cn/CL0112/21803.html