本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)家用體外診斷醫(yī)療器械（IVD）注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）評(píng)估產(chǎn)品的安全有效性，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則中所指體外診斷醫(yī)療器械包括體外診斷用醫(yī)療器械和體外診斷試劑。
本指導(dǎo)原則是家用體外診斷醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類家用體外診斷醫(yī)療器械上市前風(fēng)險(xiǎn)考慮、性能研究、臨床評(píng)價(jià)以及說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽撰寫(xiě)，明確該類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求。第一類家用體外診斷醫(yī)療器械應(yīng)參考本指導(dǎo)原則對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全有效評(píng)價(jià)。申請(qǐng)人應(yīng)優(yōu)先考慮專用的產(chǎn)品指導(dǎo)原則的要求，當(dāng)專用的產(chǎn)品指導(dǎo)原則與本指導(dǎo)原則內(nèi)容沖突時(shí)，以專用的產(chǎn)品指導(dǎo)原則為準(zhǔn)。
傳統(tǒng)上，體外診斷醫(yī)療器械主要由醫(yī)院、臨床實(shí)驗(yàn)室和診室使用。然而，近年來(lái)，隨著社會(huì)的發(fā)展、科技的進(jìn)步，醫(yī)療器械在生命健康領(lǐng)域正在發(fā)揮越來(lái)越大的作用，人們對(duì)家用IVD的關(guān)注日益增長(zhǎng)，越來(lái)越多的家用IVD正在或者準(zhǔn)備提交注冊(cè)，然而這種家用IVD并沒(méi)有通過(guò)醫(yī)生來(lái)解釋測(cè)試結(jié)果。因此，需要制定統(tǒng)一的家用IVD評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，用于確保以更加一致和科學(xué)的方式對(duì)這些醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，并為用戶提供安全有效的產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則給出的是關(guān)于確定家用IVD的安全性和有效性使用方面應(yīng)當(dāng)考慮的關(guān)鍵事項(xiàng)的意見(jiàn)。這些意見(jiàn)供家用IVD申請(qǐng)人參考和使用。
本指導(dǎo)原則所稱家用IVD是指可在非醫(yī)療環(huán)境中由非專業(yè)人士使用的體外診斷醫(yī)療器械。此描述包含3個(gè)要素：
1.非醫(yī)療環(huán)境，指醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外非受控的一般使用環(huán)境，如家庭、學(xué)校、辦公室、戶外（非野外，環(huán)境應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定）、公共場(chǎng)所等。
2.非專業(yè)人士，指未經(jīng)過(guò)培訓(xùn)或認(rèn)證的普通用戶，如直接使用器械的消費(fèi)者、患者、患者家屬、普通護(hù)理人員（非專業(yè)護(hù)士）。
3.使用，是一個(gè)籠統(tǒng)概念，不僅指主動(dòng)交互行為，如安裝、設(shè)置、操作、儲(chǔ)存、攜帶、清洗、消毒、更換配件、故障處理、丟棄等，也包括理解顯示信息、接收提醒等被動(dòng)交互行為。本指導(dǎo)原則中出現(xiàn)“使用”一詞時(shí)泛指用戶與體外診斷醫(yī)療器械發(fā)生的各類交互行為。其中“故障處理”僅指可由用戶自行解決的簡(jiǎn)單問(wèn)題，不包括需要由售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的專業(yè)人士進(jìn)行的維修。
詳細(xì)內(nèi)容，見(jiàn)https://www.cmde.org.cn/CL0112/22131.html