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一次性使用避光輸液器產(chǎn)品應(yīng)如何確定適用范圍
注冊(cè)人應(yīng)模擬臨床最惡劣使用條件,對(duì)適用范圍中宣稱的可輸注藥液逐一進(jìn)行藥物相容性評(píng)價(jià),考察輸液器與藥液間的相互作用,包括單方面或相互的物質(zhì)遷移、吸附、質(zhì)量變化,以及輸液器的避光效果等。依據(jù)藥物相容性評(píng)價(jià)的結(jié)論,確定申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍。