確定有源醫(yī)療器械的使用期限應(yīng)該考慮哪些因素？應(yīng)提交哪些資料
1.有源醫(yī)療器械使用期限的確定可考慮以下方面：如高完善性元器件等關(guān)鍵部件的使用期限、使用中的正常運(yùn)行和單一故障狀態(tài)、使用頻率、使用環(huán)境（腐蝕、磨損、輻射等）、清洗/消毒/滅菌方法、部件維護(hù)維修情況、以及前期的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。
2.申請人應(yīng)提交產(chǎn)品預(yù)期使用期限的確定依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告可提供系統(tǒng)/設(shè)備的使用期限驗(yàn)證內(nèi)容，或關(guān)鍵部件的使用期限驗(yàn)證內(nèi)容，或經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。
3.相關(guān)責(zé)任方（制造商/使用者）應(yīng)在產(chǎn)品整個(gè)生命周期過程中通過風(fēng)險(xiǎn)分析動(dòng)態(tài)評價(jià)產(chǎn)品的使用期限，安全性降低到風(fēng)險(xiǎn)不可接受的程度時(shí)，應(yīng)停止使用。
2.申請人應(yīng)提交產(chǎn)品預(yù)期使用期限的確定依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告可提供系統(tǒng)/設(shè)備的使用期限驗(yàn)證內(nèi)容，或關(guān)鍵部件的使用期限驗(yàn)證內(nèi)容，或經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。
3.相關(guān)責(zé)任方（制造商/使用者）應(yīng)在產(chǎn)品整個(gè)生命周期過程中通過風(fēng)險(xiǎn)分析動(dòng)態(tài)評價(jià)產(chǎn)品的使用期限，安全性降低到風(fēng)險(xiǎn)不可接受的程度時(shí)，應(yīng)停止使用。