新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，是否一定要在注冊(cè)申報(bào)前進(jìn)行分類(lèi)界定
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條：對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后，依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。