1、檢驗報告的關(guān)聯(lián)性
電磁兼容檢驗報告和電氣安全檢驗報告應當關(guān)聯(lián)，保證受檢樣品的一致性。
2、多個型號和附件的典型性
應將申報注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品（包括全部型號和全部組成部件）作為送樣產(chǎn)品?？蓪⑺蜆赢a(chǎn)品全部作為受檢產(chǎn)品進行檢驗，也可由檢驗中心承檢工程師對全部送樣產(chǎn)品進行分析，選取具有代表性的送樣產(chǎn)品作為受檢產(chǎn)品進行檢驗，電磁兼容檢驗報告應明確送檢產(chǎn)品信息和受檢產(chǎn)品信息。電磁兼容檢驗報告結(jié)論應明確送樣產(chǎn)品是否符合電磁兼容要求及符合的標準。
對于送樣產(chǎn)品所含某些附件，檢驗中心承檢工程師分析并認定其與電磁兼容檢驗無關(guān)，電磁兼容檢驗報告應明確這些附件及分析結(jié)論，檢驗樣品構(gòu)成表無需體現(xiàn)這些附件的信息。
3、基本性能的確定
“基本性能”是指必要的性能以達到?jīng)]有不可接受的風險，考慮其喪失或降低是否會導致不可接受的風險。
制造商在確定產(chǎn)品基本性能時，應考慮但不限于以下方面：分析臨床安全性風險，考慮和診斷/治療/監(jiān)護相關(guān)的性能，各種傳感器、線纜、應用部分、控制裝置、顯示裝置、運動部件等性能是否受電磁干擾影響。
隨機文件所識別的基本性能應作為基本性能進行抗擾度試驗。如果未在隨機文件中識別出基本性能，全部功能均應考慮作為基本性能進行抗擾度試驗。
4、樣品運行模式的選擇
樣品運行模式應識別最大發(fā)射運行模式。樣品運行模式應全面且詳細識別隨機文件所述“功能”（定義詳見YY 0505-2012條款2.212），對每種已識別的功能進行抗擾度試驗，并以對患者影響最不利方式進行抗擾度試驗。
審評一部 供稿