透析濃縮物產(chǎn)品有效期應(yīng)如何確定？透析濃縮物產(chǎn)品應(yīng)如何開展其穩(wěn)定性驗證研究
濃縮物穩(wěn)定性驗證建議參考《中國藥典》中《原料藥與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》藥物制劑長期試驗要求提交驗證資料，并根據(jù)該結(jié)果確定產(chǎn)品有效期。
觀察所有型號和裝量產(chǎn)品，在實際儲運包裝時，在所選擇的南方或北方對應(yīng)溫度和濕度貯存條件下，不同考核時間點的濃縮物穩(wěn)定性。觀察項目應(yīng)包括技術(shù)要求中條款和化學(xué)污染物分析。
按照技術(shù)要求規(guī)定，提供濃縮物在不同考核時間點溶質(zhì)濃度、不溶性微粒、微生物限度（或無菌）、內(nèi)毒素等項目的檢驗結(jié)果。干粉應(yīng)增加溶解時間比較結(jié)果。在線使用B干粉產(chǎn)品還應(yīng)提供至少四個時間點（透析開始時、臨床使用時間三等分點、透析結(jié)束時）離子濃度、pH值指標的檢測結(jié)果。不同考核時間點的化學(xué)污染物分析建議參考YY 0572《血液透析和相關(guān)治療用水》中檢測指標，組方原料中已經(jīng)包含的化學(xué)離子無須檢測。
審評五部 供稿
觀察所有型號和裝量產(chǎn)品，在實際儲運包裝時，在所選擇的南方或北方對應(yīng)溫度和濕度貯存條件下，不同考核時間點的濃縮物穩(wěn)定性。觀察項目應(yīng)包括技術(shù)要求中條款和化學(xué)污染物分析。
按照技術(shù)要求規(guī)定，提供濃縮物在不同考核時間點溶質(zhì)濃度、不溶性微粒、微生物限度（或無菌）、內(nèi)毒素等項目的檢驗結(jié)果。干粉應(yīng)增加溶解時間比較結(jié)果。在線使用B干粉產(chǎn)品還應(yīng)提供至少四個時間點（透析開始時、臨床使用時間三等分點、透析結(jié)束時）離子濃度、pH值指標的檢測結(jié)果。不同考核時間點的化學(xué)污染物分析建議參考YY 0572《血液透析和相關(guān)治療用水》中檢測指標，組方原料中已經(jīng)包含的化學(xué)離子無須檢測。
審評五部 供稿