硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡主要性能指標(biāo)介紹
微創(chuàng)手術(shù)與傳統(tǒng)外科手術(shù)相比，手術(shù)造成的人體創(chuàng)口較小，但是對(duì)醫(yī)生的操作水平要求較高。微創(chuàng)手術(shù)大多需要借助內(nèi)窺鏡來(lái)完成。內(nèi)窺鏡的性能指標(biāo)與其在臨床使用中的安全、有效性密切相關(guān)。常見(jiàn)的內(nèi)窺鏡有光學(xué)內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡。兩者的成像原理和結(jié)構(gòu)組成不同，故性能指標(biāo)要求有較大差異。本文介紹硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的主要性能要求。
按照我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)體系，現(xiàn)行的關(guān)于硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡性能要求的標(biāo)準(zhǔn)為：YY0068.1-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1部分：光學(xué)性能及測(cè)試方法》和YY0068.2-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第2部分：機(jī)械性能及測(cè)試方法》。
硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡用途為：在醫(yī)療環(huán)境中，檢查或者手術(shù)中觀察成像。硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡通常含有傳輸照明光路和光學(xué)成像系統(tǒng)，外部照明光可經(jīng)照明光路進(jìn)入人體體腔，人體體腔可通過(guò)成像系統(tǒng)在外部成像或直接目視觀察?！坝残浴钡暮x是內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體部分無(wú)法順著人體自然孔道或者創(chuàng)建的外科切口或者其他器械通道彎曲。
對(duì)于硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡而言，光學(xué)參數(shù)和機(jī)械參數(shù)是主要體現(xiàn)其性能的參數(shù)，以下簡(jiǎn)述各項(xiàng)指標(biāo)的含義：
一、光學(xué)參數(shù)：
視場(chǎng)角：通過(guò)光學(xué)鏡觀察到的物體視場(chǎng)尺度。視場(chǎng)角越大，能夠觀察到的范圍越大。其數(shù)值設(shè)計(jì)與不同的臨床應(yīng)用范圍相關(guān)，以滿足觀察人體不同部位的臨床需求。
視向角：光學(xué)鏡的視軸與光學(xué)鏡鏡體主軸所構(gòu)成的夾角。視向角越大，上述兩軸的夾角越大。使用中反映了目視觀察的方向，體現(xiàn)出人眼觀察方向與物體成像中心的差異。這個(gè)參數(shù)同樣具有重要的臨床意義，其數(shù)值設(shè)計(jì)也與臨床需求相關(guān)。
像質(zhì)：成像的質(zhì)量。通過(guò)角分辨力、有效景深范圍和視場(chǎng)質(zhì)量三個(gè)指標(biāo)來(lái)衡量。分辨力是指對(duì)實(shí)際物體的成像的分辨能力。角分辨力越大，分辨能力越強(qiáng)，成像越清晰；景深是能在像平面上獲得清晰的像的空間深度。景深范圍越大則能夠清晰觀察的范圍越大，該指標(biāo)的確定通常結(jié)合技術(shù)與臨床應(yīng)用的需要；視場(chǎng)質(zhì)量是指視場(chǎng)應(yīng)無(wú)重影或鬼影、閃爍等效應(yīng)，無(wú)可見(jiàn)雜質(zhì)、氣泡等缺陷。
顏色分辨能力和色還原性：與參考標(biāo)準(zhǔn)光源相比較，光源顯現(xiàn)物體顏色的特征。用顯色指數(shù)來(lái)衡量。當(dāng)采用ISO 10526:1999 CIE S 005 規(guī)定的A和D65標(biāo)準(zhǔn)照明體的光譜，經(jīng)照明光路和成像系統(tǒng)傳輸后輸出，其輸出光譜應(yīng)仍能保持良好的顯色性。顯色指數(shù)體現(xiàn)了顏色還原性的能力，指數(shù)越高，表示顏色失真越小，有利于臨床診斷。
照明：由照明變化率和照明有效性兩個(gè)指標(biāo)來(lái)衡量。前者是驗(yàn)證內(nèi)窺鏡經(jīng)消毒滅菌后，光通量的變化率；后者包括邊緣均勻性和照明鏡體光效，邊緣均勻性表征視場(chǎng)的視場(chǎng)邊緣的均勻性，越均勻越好;照明鏡體光效表征視場(chǎng)邊緣相對(duì)于中心的照度，其值越大越好。
綜合光效：由綜合鏡體光效和綜合邊緣光效兩個(gè)指標(biāo)構(gòu)成。前者是光學(xué)鏡照明光路和成像系統(tǒng)對(duì)邊緣光效的貢獻(xiàn)總和；后者是在前者的基礎(chǔ)上，考慮球面Z視場(chǎng)參數(shù)的情形下的綜合的平均邊緣光效。其值越接近1越好。
光能傳遞效率：以有效光度率表示。反映了內(nèi)窺鏡的光能傳遞效率。其值越小，說(shuō)明光能傳遞效率越高，光能損失越少。
單位相對(duì)畸變：反映的是內(nèi)窺鏡成像與真實(shí)物體之間的邊緣視場(chǎng)和中心視場(chǎng)放大倍率的差異性。應(yīng)確定畸變的控制量，并對(duì)控制的殘留量提出要求，即畸變一致性要求。
二、機(jī)械參數(shù)：
尺寸：包含工作長(zhǎng)度、插入部分最大寬度、器械通道最小寬度（如有器械通道）、目鏡罩尺寸。這些與使用密切相關(guān)的尺寸應(yīng)在制造商規(guī)定的范圍內(nèi)保持一定的一致性。用允差來(lái)控制。其中工作長(zhǎng)度的允差通常為±3%。
配合：針對(duì)臨床中需與鏡鞘或鏡橋、鏡鞘配合使用時(shí)的鎖止和插拆、定位和密封需要滿足的要求。
封裝：對(duì)封裝工藝和質(zhì)量的要求，可通過(guò)霧層試驗(yàn)和封裝可靠性試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證。
強(qiáng)度和剛度：規(guī)定了在以下兩種情形下，需要進(jìn)行的試驗(yàn)：①如果內(nèi)窺鏡插入部分的橫截面尺寸過(guò)小，或細(xì)長(zhǎng)比過(guò)大而易損壞時(shí)；②如果內(nèi)窺鏡的插入部分允許適度彎曲時(shí)。
連接：對(duì)連接處質(zhì)量的要求。
插入部分外表面質(zhì)量：插入部分除特殊目的外，不應(yīng)有任何可能引起的安全傷害存在。
上述是該類器械主要性能參數(shù)的介紹。在實(shí)際應(yīng)用中，與產(chǎn)品安全、有效性相關(guān)的其他性能參數(shù)也應(yīng)在性能研究的范圍內(nèi)，需結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)具體分析和確定。
最新的YY0068系列標(biāo)準(zhǔn)，包含YY0068.1-2008、YY0068.2-2008、YY0068.3-2008、YY0068.4-2009。其中YY0068.1-2008和YY0068.2-2008部分代替YY0068-1992，對(duì)應(yīng)本文介紹的光學(xué)和機(jī)械性能指標(biāo)。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)較之前版本中對(duì)于內(nèi)窺鏡性能部分的要求提升了一個(gè)較大的層次，特別是光學(xué)性能，顯示出更加全面、系統(tǒng)的考量，更加側(cè)重定量的數(shù)據(jù)驗(yàn)證。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對(duì)檢測(cè)工裝的要求比較高。工裝的精確性、穩(wěn)定性直接影響測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性、可復(fù)現(xiàn)性。
審評(píng)二部 金若男供稿
按照我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)體系，現(xiàn)行的關(guān)于硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡性能要求的標(biāo)準(zhǔn)為：YY0068.1-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1部分：光學(xué)性能及測(cè)試方法》和YY0068.2-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第2部分：機(jī)械性能及測(cè)試方法》。
硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡用途為：在醫(yī)療環(huán)境中，檢查或者手術(shù)中觀察成像。硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡通常含有傳輸照明光路和光學(xué)成像系統(tǒng)，外部照明光可經(jīng)照明光路進(jìn)入人體體腔，人體體腔可通過(guò)成像系統(tǒng)在外部成像或直接目視觀察?！坝残浴钡暮x是內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體部分無(wú)法順著人體自然孔道或者創(chuàng)建的外科切口或者其他器械通道彎曲。
對(duì)于硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡而言，光學(xué)參數(shù)和機(jī)械參數(shù)是主要體現(xiàn)其性能的參數(shù)，以下簡(jiǎn)述各項(xiàng)指標(biāo)的含義：
一、光學(xué)參數(shù)：
視場(chǎng)角：通過(guò)光學(xué)鏡觀察到的物體視場(chǎng)尺度。視場(chǎng)角越大，能夠觀察到的范圍越大。其數(shù)值設(shè)計(jì)與不同的臨床應(yīng)用范圍相關(guān)，以滿足觀察人體不同部位的臨床需求。
視向角：光學(xué)鏡的視軸與光學(xué)鏡鏡體主軸所構(gòu)成的夾角。視向角越大，上述兩軸的夾角越大。使用中反映了目視觀察的方向，體現(xiàn)出人眼觀察方向與物體成像中心的差異。這個(gè)參數(shù)同樣具有重要的臨床意義，其數(shù)值設(shè)計(jì)也與臨床需求相關(guān)。
像質(zhì)：成像的質(zhì)量。通過(guò)角分辨力、有效景深范圍和視場(chǎng)質(zhì)量三個(gè)指標(biāo)來(lái)衡量。分辨力是指對(duì)實(shí)際物體的成像的分辨能力。角分辨力越大，分辨能力越強(qiáng)，成像越清晰；景深是能在像平面上獲得清晰的像的空間深度。景深范圍越大則能夠清晰觀察的范圍越大，該指標(biāo)的確定通常結(jié)合技術(shù)與臨床應(yīng)用的需要；視場(chǎng)質(zhì)量是指視場(chǎng)應(yīng)無(wú)重影或鬼影、閃爍等效應(yīng)，無(wú)可見(jiàn)雜質(zhì)、氣泡等缺陷。
顏色分辨能力和色還原性：與參考標(biāo)準(zhǔn)光源相比較，光源顯現(xiàn)物體顏色的特征。用顯色指數(shù)來(lái)衡量。當(dāng)采用ISO 10526:1999 CIE S 005 規(guī)定的A和D65標(biāo)準(zhǔn)照明體的光譜，經(jīng)照明光路和成像系統(tǒng)傳輸后輸出，其輸出光譜應(yīng)仍能保持良好的顯色性。顯色指數(shù)體現(xiàn)了顏色還原性的能力，指數(shù)越高，表示顏色失真越小，有利于臨床診斷。
照明：由照明變化率和照明有效性兩個(gè)指標(biāo)來(lái)衡量。前者是驗(yàn)證內(nèi)窺鏡經(jīng)消毒滅菌后，光通量的變化率；后者包括邊緣均勻性和照明鏡體光效，邊緣均勻性表征視場(chǎng)的視場(chǎng)邊緣的均勻性，越均勻越好;照明鏡體光效表征視場(chǎng)邊緣相對(duì)于中心的照度，其值越大越好。
綜合光效：由綜合鏡體光效和綜合邊緣光效兩個(gè)指標(biāo)構(gòu)成。前者是光學(xué)鏡照明光路和成像系統(tǒng)對(duì)邊緣光效的貢獻(xiàn)總和；后者是在前者的基礎(chǔ)上，考慮球面Z視場(chǎng)參數(shù)的情形下的綜合的平均邊緣光效。其值越接近1越好。
光能傳遞效率：以有效光度率表示。反映了內(nèi)窺鏡的光能傳遞效率。其值越小，說(shuō)明光能傳遞效率越高，光能損失越少。
單位相對(duì)畸變：反映的是內(nèi)窺鏡成像與真實(shí)物體之間的邊緣視場(chǎng)和中心視場(chǎng)放大倍率的差異性。應(yīng)確定畸變的控制量，并對(duì)控制的殘留量提出要求，即畸變一致性要求。
二、機(jī)械參數(shù)：
尺寸：包含工作長(zhǎng)度、插入部分最大寬度、器械通道最小寬度（如有器械通道）、目鏡罩尺寸。這些與使用密切相關(guān)的尺寸應(yīng)在制造商規(guī)定的范圍內(nèi)保持一定的一致性。用允差來(lái)控制。其中工作長(zhǎng)度的允差通常為±3%。
配合：針對(duì)臨床中需與鏡鞘或鏡橋、鏡鞘配合使用時(shí)的鎖止和插拆、定位和密封需要滿足的要求。
封裝：對(duì)封裝工藝和質(zhì)量的要求，可通過(guò)霧層試驗(yàn)和封裝可靠性試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證。
強(qiáng)度和剛度：規(guī)定了在以下兩種情形下，需要進(jìn)行的試驗(yàn)：①如果內(nèi)窺鏡插入部分的橫截面尺寸過(guò)小，或細(xì)長(zhǎng)比過(guò)大而易損壞時(shí)；②如果內(nèi)窺鏡的插入部分允許適度彎曲時(shí)。
連接：對(duì)連接處質(zhì)量的要求。
插入部分外表面質(zhì)量：插入部分除特殊目的外，不應(yīng)有任何可能引起的安全傷害存在。
上述是該類器械主要性能參數(shù)的介紹。在實(shí)際應(yīng)用中，與產(chǎn)品安全、有效性相關(guān)的其他性能參數(shù)也應(yīng)在性能研究的范圍內(nèi)，需結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)具體分析和確定。
最新的YY0068系列標(biāo)準(zhǔn)，包含YY0068.1-2008、YY0068.2-2008、YY0068.3-2008、YY0068.4-2009。其中YY0068.1-2008和YY0068.2-2008部分代替YY0068-1992，對(duì)應(yīng)本文介紹的光學(xué)和機(jī)械性能指標(biāo)。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)較之前版本中對(duì)于內(nèi)窺鏡性能部分的要求提升了一個(gè)較大的層次，特別是光學(xué)性能，顯示出更加全面、系統(tǒng)的考量，更加側(cè)重定量的數(shù)據(jù)驗(yàn)證。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對(duì)檢測(cè)工裝的要求比較高。工裝的精確性、穩(wěn)定性直接影響測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性、可復(fù)現(xiàn)性。
審評(píng)二部 金若男供稿