整形用注射透明質(zhì)酸鈉凝膠是否要求體外降解試驗，具體要求是怎樣的
參考YY /T 0962-2014《整形手術用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠》，對于整形用注射透明質(zhì)酸鈉凝膠，建議在產(chǎn)品技術要求中制訂體外降解試驗要求，以對透明質(zhì)酸鈉凝膠的降解性能起到質(zhì)量控制的作用。建議設置數(shù)個觀察時間點，觀測至透明質(zhì)酸鈉凝膠完全降解，對于不同時間點的降解程度需制訂上下限要求。體外試驗可通過調(diào)節(jié)降解酶的濃度等試驗條件實現(xiàn)加速降解。
審評三部 供稿
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