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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì),對(duì)照產(chǎn)品的選擇原則是什么
對(duì)于治療類(lèi)產(chǎn)品,選擇陽(yáng)性對(duì)照時(shí),優(yōu)先采用療效和安全性已得到臨床公認(rèn)的已上市同類(lèi)產(chǎn)品。如因合理理由不能采用已上市同類(lèi)產(chǎn)品,可選用盡可能相似的產(chǎn)品作為陽(yáng)性對(duì)照,其次可考慮標(biāo)準(zhǔn)治療方法。標(biāo)準(zhǔn)治療方法包括多種情形,其中包括藥物治療等。在試驗(yàn)器械尚無(wú)相同或相似的已上市產(chǎn)品或相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)治療方法時(shí),若試驗(yàn)器械的療效存在安慰效應(yīng),試驗(yàn)設(shè)計(jì)需考慮安慰對(duì)照,此時(shí),尚需綜合考慮倫理學(xué)因素。若已上市產(chǎn)品的療效尚未得到臨床公認(rèn),試驗(yàn)設(shè)計(jì)可根據(jù)具體情形,考慮標(biāo)準(zhǔn)治療方法對(duì)照或安慰對(duì)照,申請(qǐng)人需充分論證對(duì)照的選取理由。