體外診斷試劑在進行臨床試驗時，如采用測序方法作為對比方法，針對測序方法應提供哪些臨床資料
1. 信息性內(nèi)容：采用測序方法時，臨床試驗資料中應提供測序方法的相關(guān)信息。
1.1 應提供測序方法原理、測序儀型號、測序試劑及消耗品的相關(guān)信息；
1.2 應提供測序方法所用引物相關(guān)信息，如基因區(qū)段選擇，分子量、純度、功能性實驗等資料。引物設計應合理涵蓋考核試劑擴增的靶核酸區(qū)段、位點、及所有突變類型。
2. 方法學驗證信息
2.1 對所選測序方法的分析性能進行合理驗證，尤其是最低檢測限的確認，建議將所選測序方法與申報試劑的相關(guān)性能進行適當比對分析。
2.2 測序方法應建立合理的陽性質(zhì)控品和陰性質(zhì)控品對臨床樣本的檢測結(jié)果進行質(zhì)量控制。
3.測序結(jié)果信息
除結(jié)果數(shù)據(jù)表中的測序結(jié)果外，應提交有代表性的樣本測序圖譜及結(jié)果分析資料。
審評六部 供稿