關(guān)于物理治療類(lèi)醫(yī)療器械適用范圍表述的思考
物理治療類(lèi)產(chǎn)品作為醫(yī)療器械中的一大類(lèi)特殊產(chǎn)品,長(zhǎng)期以來(lái)由于工作原理各異、臨床使用機(jī)制不明等原因,導(dǎo)致審評(píng)報(bào)告中對(duì)產(chǎn)品適用范圍的表述容易出現(xiàn)不一致的情況,不利于指導(dǎo)臨床應(yīng)用。通過(guò)對(duì)各種物理治療類(lèi)產(chǎn)品的審評(píng)情況進(jìn)行梳理分析,對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品適用范圍的表述有以下幾點(diǎn)思考。
Part1
作為疾病的主要治療手段,或者與其他主要治療手段在臨床應(yīng)用上等效,則明確為“治療”或“理療”,例如:
1.藍(lán)光治療儀,醫(yī)學(xué)界公認(rèn)用光照療法治療新生兒病理性黃疸是一種有效方法,因此適用范圍一般批準(zhǔn)為“用于治療由病理或生理因素造成的新生兒血膽紅素濃度過(guò)高引起的黃疸?!?/span>
2.微波治療儀,有些適應(yīng)癥為“慢性宮頸炎”,慢性宮頸炎這類(lèi)疾病的治療,臨床上常采用藥物治療和理療的手段,但無(wú)法區(qū)分哪一種為主要治療手段,哪一種是輔助治療手段,因此適用范圍批準(zhǔn)為“用于慢性宮頸炎的物理治療?!?/span>
Part2
無(wú)法根治疾病,但原理明確,可緩解疾病的某些癥狀(如疼痛)的產(chǎn)品,則適用范圍規(guī)范為“緩解的癥狀”。
例如:溫?zé)嶂委熎?,適應(yīng)癥為“頸椎病、腰椎病”,考慮到頸椎、腰椎病的根治方法(或者說(shuō)是主要治療方法)是手術(shù),溫?zé)崂懑熤饕ㄟ^(guò)促進(jìn)血液循環(huán)來(lái)緩解疼痛,適用范圍規(guī)范為“通過(guò)溫?zé)?、指壓緩解?duì)頸椎、腰椎病變引起的肌肉疼痛”。
Part3
對(duì)于產(chǎn)品機(jī)理不明確,或者不能把所有可緩解的癥狀一一列舉的,在診療指南中作為主要治療的輔助,適用范圍則規(guī)范為“某類(lèi)疾病的輔助治療”。例如:
1.紫外光療儀,適應(yīng)癥為“牛皮癬、白癜風(fēng)和過(guò)敏性皮炎”,但這三類(lèi)疾病臨床的主要治療手段以藥物為主,光照有效,但是目前臨床上還是作為一個(gè)輔助的手段,主要為了配合藥物提高療效,縮短病程,因此適用范圍批準(zhǔn)為“該產(chǎn)品臨床適用于牛皮癬、白癜風(fēng)和過(guò)敏性皮炎的輔助治療?!?/span>
2.光電理療儀,適應(yīng)癥為“腰椎間盤(pán)突出癥”,作為一個(gè)輔助治療手段,在機(jī)理不能完全明確的情況下,適用范圍批準(zhǔn)為“適用于對(duì)腰椎間盤(pán)突出癥引起的腰腿痛患者的輔助治療?!?/span>
審評(píng)二部 王雅文 供稿
Part1
作為疾病的主要治療手段,或者與其他主要治療手段在臨床應(yīng)用上等效,則明確為“治療”或“理療”,例如:
1.藍(lán)光治療儀,醫(yī)學(xué)界公認(rèn)用光照療法治療新生兒病理性黃疸是一種有效方法,因此適用范圍一般批準(zhǔn)為“用于治療由病理或生理因素造成的新生兒血膽紅素濃度過(guò)高引起的黃疸?!?/span>
2.微波治療儀,有些適應(yīng)癥為“慢性宮頸炎”,慢性宮頸炎這類(lèi)疾病的治療,臨床上常采用藥物治療和理療的手段,但無(wú)法區(qū)分哪一種為主要治療手段,哪一種是輔助治療手段,因此適用范圍批準(zhǔn)為“用于慢性宮頸炎的物理治療?!?/span>
Part2
無(wú)法根治疾病,但原理明確,可緩解疾病的某些癥狀(如疼痛)的產(chǎn)品,則適用范圍規(guī)范為“緩解的癥狀”。
例如:溫?zé)嶂委熎?,適應(yīng)癥為“頸椎病、腰椎病”,考慮到頸椎、腰椎病的根治方法(或者說(shuō)是主要治療方法)是手術(shù),溫?zé)崂懑熤饕ㄟ^(guò)促進(jìn)血液循環(huán)來(lái)緩解疼痛,適用范圍規(guī)范為“通過(guò)溫?zé)?、指壓緩解?duì)頸椎、腰椎病變引起的肌肉疼痛”。
Part3
對(duì)于產(chǎn)品機(jī)理不明確,或者不能把所有可緩解的癥狀一一列舉的,在診療指南中作為主要治療的輔助,適用范圍則規(guī)范為“某類(lèi)疾病的輔助治療”。例如:
1.紫外光療儀,適應(yīng)癥為“牛皮癬、白癜風(fēng)和過(guò)敏性皮炎”,但這三類(lèi)疾病臨床的主要治療手段以藥物為主,光照有效,但是目前臨床上還是作為一個(gè)輔助的手段,主要為了配合藥物提高療效,縮短病程,因此適用范圍批準(zhǔn)為“該產(chǎn)品臨床適用于牛皮癬、白癜風(fēng)和過(guò)敏性皮炎的輔助治療?!?/span>
2.光電理療儀,適應(yīng)癥為“腰椎間盤(pán)突出癥”,作為一個(gè)輔助治療手段,在機(jī)理不能完全明確的情況下,適用范圍批準(zhǔn)為“適用于對(duì)腰椎間盤(pán)突出癥引起的腰腿痛患者的輔助治療?!?/span>
審評(píng)二部 王雅文 供稿