國外實(shí)驗(yàn)室出具的生物相容性試驗(yàn)報告在中國注冊時是否認(rèn)可
國外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報告，應(yīng)附有國外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。若滿足相關(guān)技術(shù)要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)），則可以作為支持醫(yī)療器械生物學(xué)評價的生物學(xué)試驗(yàn)資料提交。
審評三部 供稿
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