醫(yī)療器械臨床試驗中的樣本量如何確定
試驗樣本量以試驗的主要評價指標來確定。需在臨床試驗方案中說明確定樣本量的相關要素和樣本量的具體計算方法。
確定樣本量的相關要素包括臨床試驗的設計類型和比較類型、主要評價指標的類型和定義、主要評價指標有臨床實際意義的界值δ（如適用）、主要評價指標的相關參數(shù)（如預期有效率、均值、標準差等）、Ⅰ類錯誤率α和Ⅱ類錯誤率β以及預期的受試者脫落比例等。
主要評價指標的相關參數(shù)依據(jù)已公開發(fā)表的資料或探索性試驗的結(jié)果來估算，需要在臨床試驗方案中明確這些估計值的來源依據(jù)。如主動脈覆膜支架的非劣效試驗設計，一般建議α取雙側(cè)0.05，β不大于0.20。
具體可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》。對于相關指導原則中對于樣本量有明確規(guī)定的醫(yī)療器械，還需考慮按照指導原則中的相應要求。
審評三部 供稿
確定樣本量的相關要素包括臨床試驗的設計類型和比較類型、主要評價指標的類型和定義、主要評價指標有臨床實際意義的界值δ（如適用）、主要評價指標的相關參數(shù)（如預期有效率、均值、標準差等）、Ⅰ類錯誤率α和Ⅱ類錯誤率β以及預期的受試者脫落比例等。
主要評價指標的相關參數(shù)依據(jù)已公開發(fā)表的資料或探索性試驗的結(jié)果來估算，需要在臨床試驗方案中明確這些估計值的來源依據(jù)。如主動脈覆膜支架的非劣效試驗設計，一般建議α取雙側(cè)0.05，β不大于0.20。
具體可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》。對于相關指導原則中對于樣本量有明確規(guī)定的醫(yī)療器械，還需考慮按照指導原則中的相應要求。
審評三部 供稿