生物學試驗浸提介質(zhì)種類有何注意事項
參照GB/T 16886系列標準的規(guī)定，開展生物學試驗時，所選擇浸提介質(zhì)應(yīng)與最終產(chǎn)品的特性和使用以及試驗?zāi)康南噙m應(yīng)，考慮器械材料的材料化學特性、可溶出物質(zhì)或殘留物。對于細胞毒性試驗，由于含血清培養(yǎng)基是支持試驗體系中細胞生長的必需介質(zhì)，且具有浸提極性和非極性兩種物質(zhì)的能力，應(yīng)當考慮作為細胞毒性試驗首選浸提介質(zhì)，此種情況下可僅選用含血清培養(yǎng)基一種浸提介質(zhì)。對于致敏試驗、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)試驗、急性全身毒性試驗等項目，需考慮選擇極性、非極性兩種浸提介質(zhì)；對于遺傳毒性試驗，根據(jù)GB/T 16886.3標準規(guī)定，適當時，應(yīng)使用兩種適宜的浸提溶劑，一種是極性溶劑，另一種是非極性溶劑或適合于醫(yī)療器械性質(zhì)和使用的液體，兩種溶劑均應(yīng)與試驗系統(tǒng)相容。
審評三部 供稿
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