“美容超聲刀”介紹
近年來，用于提升下垂組織和改善皺紋的聚焦超聲治療設備（俗稱“美容超聲刀”）在美容領域頗受關注。本文對該類產(chǎn)品相關情況做簡單介紹。
Part1
一、產(chǎn)品原理及注冊情況簡介
美容聚焦超聲治療產(chǎn)品工作原理及作用機理為：設備從體外發(fā)射的超聲波聚焦在皮膚真皮層和皮下筋膜層區(qū)域，利用超聲波的熱效應使組織發(fā)生凝固，在真皮層和筋膜層區(qū)域打出微小的凝固點，從而激發(fā)人體的修復機制，帶動凝固點周圍大量正常組織參與修復，修復過程中引起新的膠原形成，最終實現(xiàn)組織的提升和改善皺紋的效果。其作用機理與二氧化碳點陣激光設備有相似之處，均為使皮膚組織發(fā)生微小的損傷改變，激發(fā)人體的修復機制，最終達到皮膚年輕化的效果。
該類產(chǎn)品在美國作為醫(yī)療器械管理,已有產(chǎn)品在美國獲準上市，獲準的適用范圍為“提升眉部”、“提升松弛的頦下（下顎下）和頸部組織”和“改善前胸的細紋和皺紋”。
在我國作為第三類醫(yī)療器械管理。目前，在我國尚未有該類產(chǎn)品獲準上市。主要原因是所提交的資料不足以證明產(chǎn)品用于中國人群的安全、有效性。
該類產(chǎn)品配有影像換能器，用于實現(xiàn)治療區(qū)域的可視化。在治療前，使用者通過超聲圖像觀察目標區(qū)域（皮膚真皮層、皮下淺筋膜層和皮下深筋膜層）是否在治療換能器焦點的深度位置。治療換能器用于發(fā)射超聲能量，根據(jù)焦點深度不同分為多個型號，每個型號的治療換能器的超聲焦點深度固定，使用者通過更換不同型號的治療換能器實現(xiàn)不同治療深度的切換。使用者根據(jù)患者的情況，選擇合適的治療換能器進行治療。
Part2
二、產(chǎn)品主要風險
目前，美容聚焦超聲治療產(chǎn)品尚沒有獲得藥監(jiān)局的批準，但在美容機構存在違規(guī)使用的情況。美容機構在使用該類產(chǎn)品時出現(xiàn)過一些問題，部分接受治療人員出現(xiàn)了非預期的組織受損現(xiàn)象。
美容聚焦超聲治療產(chǎn)品發(fā)射能量高，可對組織造成損傷（凝固）。產(chǎn)品設計不合理，生產(chǎn)企業(yè)未能建立并維護良好的質量管理體系以致不能確保生產(chǎn)出產(chǎn)品與產(chǎn)品設計的一致性，生產(chǎn)企業(yè)沒有向操作人員提供足夠的培訓和指導，操作人員缺乏相關的資質或能力，這些情況都可能導致接受治療人員受到非預期的組織損傷。尤其在產(chǎn)品用于面部治療時，由于面部結構精細、復雜，可能對面部神經(jīng)等重要組織造成不可逆的損傷，考慮到產(chǎn)品預期可帶來的收益，可以說該類產(chǎn)品的使用具有高風險。
Part3
三、相關研究
在對申報項目的技術審評中，我們發(fā)現(xiàn)美容聚焦超聲治療類產(chǎn)品的作用機理、量效關系、人種差異問題缺少明確的研究結論，導致技術審評對該類產(chǎn)品安全、有效性評價缺少基礎支持。
器械審評中心參考美國 FDA 的 CDRH 下設科學和工程實驗室（OSEL）的做法，嘗試與科研機構合作，開展相關的研究，解決上述問題，為技術審評提供基礎支持。
目前，器械審評中心與重慶醫(yī)科大學“超聲醫(yī)學工程實驗室”聯(lián)合開展了美容聚焦超聲治療設備的研究項目。該項目擬通過離體生物組織、動物試驗的方法，對產(chǎn)品作用機理、量效關系進行研究，并擬將研究結果與文獻調(diào)研相結合，綜合分析人種差異的影響。
審評二部 郭兆君 劉菁 供稿
Part1
一、產(chǎn)品原理及注冊情況簡介
美容聚焦超聲治療產(chǎn)品工作原理及作用機理為：設備從體外發(fā)射的超聲波聚焦在皮膚真皮層和皮下筋膜層區(qū)域，利用超聲波的熱效應使組織發(fā)生凝固，在真皮層和筋膜層區(qū)域打出微小的凝固點，從而激發(fā)人體的修復機制，帶動凝固點周圍大量正常組織參與修復，修復過程中引起新的膠原形成，最終實現(xiàn)組織的提升和改善皺紋的效果。其作用機理與二氧化碳點陣激光設備有相似之處，均為使皮膚組織發(fā)生微小的損傷改變，激發(fā)人體的修復機制，最終達到皮膚年輕化的效果。
該類產(chǎn)品在美國作為醫(yī)療器械管理,已有產(chǎn)品在美國獲準上市，獲準的適用范圍為“提升眉部”、“提升松弛的頦下（下顎下）和頸部組織”和“改善前胸的細紋和皺紋”。
在我國作為第三類醫(yī)療器械管理。目前，在我國尚未有該類產(chǎn)品獲準上市。主要原因是所提交的資料不足以證明產(chǎn)品用于中國人群的安全、有效性。
該類產(chǎn)品配有影像換能器，用于實現(xiàn)治療區(qū)域的可視化。在治療前，使用者通過超聲圖像觀察目標區(qū)域（皮膚真皮層、皮下淺筋膜層和皮下深筋膜層）是否在治療換能器焦點的深度位置。治療換能器用于發(fā)射超聲能量，根據(jù)焦點深度不同分為多個型號，每個型號的治療換能器的超聲焦點深度固定，使用者通過更換不同型號的治療換能器實現(xiàn)不同治療深度的切換。使用者根據(jù)患者的情況，選擇合適的治療換能器進行治療。
Part2
二、產(chǎn)品主要風險
目前，美容聚焦超聲治療產(chǎn)品尚沒有獲得藥監(jiān)局的批準，但在美容機構存在違規(guī)使用的情況。美容機構在使用該類產(chǎn)品時出現(xiàn)過一些問題，部分接受治療人員出現(xiàn)了非預期的組織受損現(xiàn)象。
美容聚焦超聲治療產(chǎn)品發(fā)射能量高，可對組織造成損傷（凝固）。產(chǎn)品設計不合理，生產(chǎn)企業(yè)未能建立并維護良好的質量管理體系以致不能確保生產(chǎn)出產(chǎn)品與產(chǎn)品設計的一致性，生產(chǎn)企業(yè)沒有向操作人員提供足夠的培訓和指導，操作人員缺乏相關的資質或能力，這些情況都可能導致接受治療人員受到非預期的組織損傷。尤其在產(chǎn)品用于面部治療時，由于面部結構精細、復雜，可能對面部神經(jīng)等重要組織造成不可逆的損傷，考慮到產(chǎn)品預期可帶來的收益，可以說該類產(chǎn)品的使用具有高風險。
Part3
三、相關研究
在對申報項目的技術審評中，我們發(fā)現(xiàn)美容聚焦超聲治療類產(chǎn)品的作用機理、量效關系、人種差異問題缺少明確的研究結論，導致技術審評對該類產(chǎn)品安全、有效性評價缺少基礎支持。
器械審評中心參考美國 FDA 的 CDRH 下設科學和工程實驗室（OSEL）的做法，嘗試與科研機構合作，開展相關的研究，解決上述問題，為技術審評提供基礎支持。
目前，器械審評中心與重慶醫(yī)科大學“超聲醫(yī)學工程實驗室”聯(lián)合開展了美容聚焦超聲治療設備的研究項目。該項目擬通過離體生物組織、動物試驗的方法，對產(chǎn)品作用機理、量效關系進行研究，并擬將研究結果與文獻調(diào)研相結合，綜合分析人種差異的影響。
審評二部 郭兆君 劉菁 供稿