關(guān)于體外診斷試劑“抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更”的法規(guī)理解
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（5號(hào)令）第七章第五十八條規(guī)定：“注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更：（一）抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的”。關(guān)于本條款的執(zhí)行解釋如下：
1.許可事項(xiàng)變更僅針對(duì)注冊(cè)證及其附件載明內(nèi)容，即產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中明確載明的主要原材料供應(yīng)商的變更。未在注冊(cè)證及其附件內(nèi)容中載明的主要原材料供應(yīng)商的變更，如第二類(lèi)體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求無(wú)附件的情形，申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品主要原材料供應(yīng)商發(fā)生變更時(shí)自行對(duì)變更情形進(jìn)行研究及質(zhì)量控制，無(wú)需申報(bào)許可事項(xiàng)變更。
2.“抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的”情形，僅限于主要原材料的供應(yīng)商變更，主要原材料自身發(fā)生變化的，如抗體本身發(fā)生變化等情形，均不屬于變更事項(xiàng)。
審評(píng)六部 供稿
1.許可事項(xiàng)變更僅針對(duì)注冊(cè)證及其附件載明內(nèi)容，即產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中明確載明的主要原材料供應(yīng)商的變更。未在注冊(cè)證及其附件內(nèi)容中載明的主要原材料供應(yīng)商的變更，如第二類(lèi)體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求無(wú)附件的情形，申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品主要原材料供應(yīng)商發(fā)生變更時(shí)自行對(duì)變更情形進(jìn)行研究及質(zhì)量控制，無(wú)需申報(bào)許可事項(xiàng)變更。
2.“抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的”情形，僅限于主要原材料的供應(yīng)商變更，主要原材料自身發(fā)生變化的，如抗體本身發(fā)生變化等情形，均不屬于變更事項(xiàng)。
審評(píng)六部 供稿