以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何評價(jià)產(chǎn)品中的DEHP的安全性
選擇采用DEHP含量最多的成套管路，采用適宜浸提溶液（如乙醇水）和檢測方法，模擬臨床最嚴(yán)格使用條件（如參考YY 0267《心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》化學(xué)性能檢驗(yàn)液制備規(guī)定方法，200mL/min流速和產(chǎn)品宣稱臨床使用最大血液流速下，37℃循環(huán)5.5小時(shí)），檢測DEHP溶出總量。提供人體血液接觸DEHP溶出總量。提供人體血液接觸DEHP的毒性分析、安全限量和來源文件，并對不同體重適用人群的生理特點(diǎn)分別進(jìn)行安全性評價(jià)。
審評五部 供稿
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