病人監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品，增加新的功能參數(shù)，變更注冊時(shí)是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)
1.如果新增的功能參數(shù)與“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸洝碑a(chǎn)品具有等同性，則可按照臨床評價(jià)相關(guān)要求予以評價(jià)。
2.如果新增的功能參數(shù)的病人監(jiān)護(hù)儀具有同品種醫(yī)療器械，可采取臨床評價(jià)的方式予以評價(jià)。若新增功能參數(shù)的境外數(shù)據(jù)符合“接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則”，可提供相關(guān)臨床資料。
3.如果新增功能參數(shù)的病人監(jiān)護(hù)儀無法通過上述方式進(jìn)行臨床評價(jià)，應(yīng)考慮進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以確認(rèn)產(chǎn)品使用范圍。
審評一部 供稿
2.如果新增的功能參數(shù)的病人監(jiān)護(hù)儀具有同品種醫(yī)療器械，可采取臨床評價(jià)的方式予以評價(jià)。若新增功能參數(shù)的境外數(shù)據(jù)符合“接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則”，可提供相關(guān)臨床資料。
3.如果新增功能參數(shù)的病人監(jiān)護(hù)儀無法通過上述方式進(jìn)行臨床評價(jià)，應(yīng)考慮進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以確認(rèn)產(chǎn)品使用范圍。
審評一部 供稿