監(jiān)護(hù)儀等有源產(chǎn)品申報(bào)時(shí)，A公司的主機(jī)和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名義申報(bào)主機(jī)和耗材
1、若該耗材采用有創(chuàng)方式作用于人體，建議單獨(dú)注冊(cè)。
2、若B公司的耗材已取得注冊(cè)證書，且該耗材為通用配件或者注冊(cè)證書中表明可以配合A公司的主機(jī)使用，則耗材不需要和A公司的主機(jī)一起申報(bào)。
3、若B公司的耗材未取得注冊(cè)證書，且該耗材不采用有創(chuàng)方式作用于人體，可以以A公司的名義申報(bào)主機(jī)和耗材。
A公司應(yīng)在主機(jī)的隨機(jī)文件中列明配合使用的所有耗材信息，如品牌、名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)（若有）。
審評(píng)一部 供稿
2、若B公司的耗材已取得注冊(cè)證書，且該耗材為通用配件或者注冊(cè)證書中表明可以配合A公司的主機(jī)使用，則耗材不需要和A公司的主機(jī)一起申報(bào)。
3、若B公司的耗材未取得注冊(cè)證書，且該耗材不采用有創(chuàng)方式作用于人體，可以以A公司的名義申報(bào)主機(jī)和耗材。
A公司應(yīng)在主機(jī)的隨機(jī)文件中列明配合使用的所有耗材信息，如品牌、名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)（若有）。
審評(píng)一部 供稿