《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（5號(hào)令）第二十五條規(guī)定“有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)?！?《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號(hào)）附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》要求：“如有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。”
基于以上要求，體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和延續(xù)注冊(cè)時(shí)，如有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的（以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品公開(kāi)的說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，判斷其對(duì)產(chǎn)品的適用性），均應(yīng)符合國(guó)家參考品要求。其中，產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，如檢驗(yàn)收樣日期前國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品已發(fā)布或更新，應(yīng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)或委托檢驗(yàn)并符合其要求；延續(xù)注冊(cè)時(shí)，如延續(xù)申請(qǐng)受理日期前國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品已發(fā)布或更新，應(yīng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行自檢或委托檢驗(yàn)并符合其要求。如產(chǎn)品已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，亦可通過(guò)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)形式，修訂產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)新發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的符合性要求，提交產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告。
審評(píng)六部 供稿