《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品是否可以用境外臨床試驗資料進(jìn)行申報？臨床試驗是否還需在中國境內(nèi)進(jìn)行審批
根據(jù)2018年1月發(fā)布的《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，列入《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》（下稱《目錄》）的醫(yī)療器械，亦可按照上述指導(dǎo)原則要求用境外臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行申報。對于產(chǎn)品境外臨床試驗資料不符合相應(yīng)要求，仍需在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗的《目錄》中產(chǎn)品，臨床試驗仍需審批后方能開展。
審評三部 供稿
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