玻璃離子水門汀類產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分
玻璃離子水門汀是用于口腔修復(fù)體的粘固、窩洞襯層、墊底以及充填的口腔材料。主要化學(xué)成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。關(guān)鍵性能指標(biāo)、產(chǎn)品預(yù)期臨床使用方式與臨床適用范圍不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。作用反應(yīng)機(jī)理不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如同一產(chǎn)品有多種臨床用途可作為同一注冊單元。必須聯(lián)合使用才能發(fā)揮預(yù)期用途的產(chǎn)品可作為同一注冊單元。
審評四部 供稿
審評四部 供稿