總局與國家衛(wèi)計委于2016年3月23日公布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,該文件將于2016年6月1日起實施,取代2004年沿用至今的《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》, 本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報告等。此次公布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》則以標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范形式明確了器械在臨床試驗環(huán)節(jié)的注意事項,從源頭把控醫(yī)療器械質(zhì)量。
通過臨床試驗獲得有效數(shù)據(jù)是評價醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。《規(guī)范》根據(jù)我國實際情況，參照國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、借鑒國外先進(jìn)的管理經(jīng)驗，從保護(hù)受試者權(quán)益出發(fā)，重點在以下幾個方面，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗行為，保證臨床試驗結(jié)果的真實、可靠、準(zhǔn)確、科學(xué)和完整：
一是明確臨床試驗申辦者、臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者以及臨床試驗的監(jiān)管部門等各方職責(zé)，強(qiáng)調(diào)申辦者對臨床試驗的管理責(zé)任、細(xì)化臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者的責(zé)任和義務(wù)要求。
二是加強(qiáng)對受試者權(quán)益的保護(hù)，完善相關(guān)管理制度和要求，突出倫理委員會的作用和受試者知情同意，明確要求申辦者對發(fā)生與試驗相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補償。
三是嚴(yán)格臨床試驗風(fēng)險管理，強(qiáng)調(diào)臨床試驗全過程的風(fēng)險控制，明確臨床試驗的暫停和終止機(jī)制，落實申辦者的主體責(zé)任，保證臨床試驗過程的安全和可控。
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